Суппозитории - Требования

Требования ГФ (Государственной Фармакопеи) к суппозиториям:

1) Однородность массы (проверка происходит на продольном срезе: не должно быть частиц различной окраски, кристалли­ческих блесток и других включений, возможно наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления).

2) Одинаковая форма.

3) Твердость, которая обеспечивает удобство применения.

4) Отклонение в массе от среднего значения не должно превышать ±5%. Только два суппозитория могут иметь отклонение не превышающее ±7,5%. Средняя масса определяется взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г.

5) Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, как правило не должна превышать 37°С. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации, обычно должно быть не более 15 минут.

Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда емкостью 100 мл, в котором находится 50 мл воды с температурой (37±1)°С. Сосуды взбалтываются через каждые 5 минут так, чтобы жидкость приобрела вращательное движение. Растворение суппозитория должно происходить в течение 1 часа.

6) Лекарственные вещества в суппозиториях должны быть точно дозированы. На них распространяется правило высших разовых и суточных доз для внутреннего применения веществ списка А и списка Б.

7) Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидро­фильных основах, не должно превышать 1 час (определяют в воде).

8) Препараты для введения ректально (к которым  суппозитории тоже относятся) по микробиологической чистоте должны в 1 г или 1 мл содержать не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов.


 

Благодарю за внимание, скоро будет  статья о технологии приготовления суппозиториев, обязательно подпишитесь и Вы будете получать статьи сразу после выхода!) До скорых встреч.

Похожие статьи:
Пожалуйста оцените эту статью и расскажите друзьям, я старался для Вас:
Что Вы думаете об этой статье?
Вконтакте
Facebook
Сайт

Следить за обновлениями





Наверх

Присоединяйся к нам в социальных сетях!